 |
| 食药监局拟规定医疗器械试验对象应选择非弱势群体 |
| 京华时报 2013/11/18 10:02:34 阅读:8005 |
京华时报讯据国务院法制办网站消息，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。
意见稿指出，申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。
意见稿称，受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。据中新社 |
|
|
|
